儿童感冒高发季,这类感冒药被药监总局紧急

年生产的含「马来酸氯苯那敏」的药品被停用。

近期，

各个儿科门诊几乎被挤爆。

接收到最多的就是感冒发烧患儿。

在这些感冒高发期

妈妈们一般都会在家准备许多感冒药

但毕竟不是医生

妈妈们一般都是照搬一些网上的感冒常备药

而忽略了这个药是否合适，是否正规……

这不，最近食药监总局发出通告：

药企涉嫌严重违法，

年生产的含「马来酸氯苯那敏」的药品，立即停用。

日前，国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（年第号）》。

据通告，含「马来酸氯苯那敏」的药品批文有2个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

△截图来自国家食品药品监管总局网站

总局飞检，药企严重违法

通告显示，根据群众举报，总局飞检沈阳新地药业，发现3大问题，涉嫌严重违法违规。

初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。

物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。另外，不配合检查组的检查。

又名扑尔敏，很多是感冒药

公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。

据总局数据库查询，含「马来酸氯苯那敏」的药品批文有2个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

涉及的不是短缺药，而是感冒药，现在还是冬季。

全国立即停止销售、使用，并召回

对此，总局要求：所有经营和使用单位立即停止销售和使用，标示为沈阳新地药业有限公司年生产，马来酸氯苯那敏原料药。

辽宁食药监局要监督企业召回所有年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。

据悉，辽宁省食药监局在12月7日曾发通告，已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书。

药企大检查，要来！

总局要求各省（区、市）食药监部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。

相信在各级药监部门的合力下，这批原料药产生的影响可以降到最低。另外通告也表明，这起总局飞检的缘由还是「群众举报」。

各位宝妈

快看看你家有没有这种药吧~

关于感冒用药还要注意这些问题

新复方大青叶片存在用药风险

国家食品药品监督管理总局年10月19日发布药品不良反应信息通报，新复方大青叶片，一种大家经常吃的感冒药，存在用药风险！它中西药复方制剂，用于治疗伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。

我国药品不良反应监测数据显示，长期、大量使用新复方大青叶片，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应。

当时，国家食品药品监督管理总局已下发通知要求药品生产企业修改说明书，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者，并主动开展上市后安全性研究，保障患者的用药安全。

食品药品监督管理总局建议医务人员，应告知患者注意新复方大青叶片可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药品联合使用。高空作业、驾驶员、精细和危险工种作业者慎用。

专家提醒，患者应尽量避免同时使用多种感冒药。用药前阅读药品说明书，确保最多只使用一种含「对乙酰氨基酚」成分的药物。即便是单独服用新复方大青叶片也要谨慎，有肝脏和肠胃病史者建议不要服用。

部分感冒药不适用于特定人群，必须看清！

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来源：齐鲁晚报、国家食药监总局、扬州时报、南通网、半岛晨报、央视新闻，版权归原创者所有。

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