多部门支持,利好政策频出,儿童用药难题仍

↑点击上方“药事康讯” 　　面对日渐庞大的儿童用药需求，多部门发力释放利好政策，促进儿童药的研发和创新，以顶层设计守护儿童用药安全。本文对年以来，“儿童用药”相关话题进行梳理。

　　舆情走势及关键节点

　　以年1月1日~年6月3日为监测时间段，网民 　　一、儿童专用药匮乏引 　　1.用药靠掰、剂量靠猜，分药成难题

　　年12月3日，《经济参考报》刊发《“专用药不专”三大短板加剧儿童药匮乏》称，儿童专用药匮乏是我国医药领域的老问题，“用药靠掰、剂量靠猜”，专用药不专问题一直困扰着家长。三个突出的短板加剧了儿童药匮乏现状。一是缺乏专用剂型。国内目前大多数儿童用药主要是靠医嘱要求家长自行分包或者分片，没有儿童专用剂型。二是缺乏治疗标准。很多儿科医生大多是按照经验开药，难免陷入“经验主义”，而忽视了孩子的个性化医疗，多用、少用成人药的情况常见。药剂师在为住院患儿磨药分包时也缺乏统一规范标准，一旦出现问题易产生责任纠纷等问题。三是缺乏儿童疗效和安全性等药品信息。儿童专用药研发难、上市难，药物疗效和安全性难以在儿童人群验证。

　　年5月11日， 　　此外，光明网发布《儿童用药别“儿戏”》、 　　解决“分药”问题，主要有两方面建议：一是建议由儿科医生、药剂师等专业人士进行分药。如上述《5岁儿童服药后昏迷：中国儿童药困局》一文中引用专家观点称，医院收取药品分剂量调配相关的药事服务费，以补偿分剂量的成本，激励药师提供更高质量的药品分剂量服务。此外，对于儿科分剂量需求大的药品，鼓励制药企业积极研究分剂量的方法和适宜性，并在药品说明书中添加相应的信息，使药师和非药学专业人员在对药品进行分剂量时都能获得实用的参考信息和警示。临床工作者也应积极探索分剂量对药物溶出度、稳定性等的影响，对分剂量后药物体内处置过程的改变、药动-药效学的变化、以及对应的临床风险展开研究。健康报网发布《医院为患儿“掰药”值得鼓励》称，在“掰药”方面，医院的药剂科具有很大的优势，药剂师不仅具有药品专业知识，而且还有精密的计量仪器。假如由药剂师帮助家长来“掰药”，那么家长“猜不准、分不匀”等现象就会得到很大程度的缓解。医院承担“儿童酌减”责任值得鼓励，可以作为改善服务的内容加以推广。医院不妨在门诊开通药品分包窗口，随时为儿童提供分药服务。二是呼吁研发便于分装或儿童专用剂型。如北京日报客户端发布《剂量靠猜，分药靠掰！难坏家长的儿童用药剂量如何保障？》称，在儿童用药研发上，应在现有药物基础上生产更多便于分装和使用的剂型，如液体剂型、颗粒剂型等，同时提供适合儿童使用的规格（如微型片剂）。

　　2.成人药儿童用，药物滥用存风险

　　年5月19日， 　　儿童并非成人的“缩小版”，部分药品儿童使用需慎重。年1月8日，《中国医药报》刊登《10类药物，儿童谨慎使用》称，一些成人可以正常使用的药物，对于处于生长发育特殊时期的儿童来说，可能需要禁用或慎用，如抗菌药物、退热药物、驱虫药、抑酸剂、抗过敏药、止泻药、胃动力药、神经系统药物、镇静催眠药和中药。

　　3.家长擅自买药、用药有隐患

　　家长热衷购买的海淘儿童药品也并非都安全。年10月19日，央视财经《天下财经》栏目播出《日本人气儿童感冒糖浆被召回约万瓶》称，网红感冒药池田模范堂旗下的“面包超人儿童感冒糖浆”在日本被大规模召回，被召回的原因是产品在出厂前，没有完成全部质检工序，在中间环节上有疏漏。召回对象是保质期在年10月到年7月之间的所有产品，预计数量高达万瓶。值得注意的是，“面包超人咳嗽药水”在年被央视曝光或含我国儿童禁用药成分。中国网、海外网、《北京商报》等媒体转载报道相关信息。在微博平台，

　　年5月25日，界面新闻发布《不能“罕治”！两会提案：建议将儿童罕见病用药纳入医保》称，全国人大代表孙伟建议儿童罕见病用药纳入医保。罕见病种类众多，罕见病儿童为数不少。患病儿童难以融入社会，给家庭带来沉重负担，社会却对此 　　二、儿童药研发投入大、要求多、成本高

　　年12月10日， 　　年5月6日， 　　年5月20日， 　　媒体认为，儿童药研发问题可以从三个方面来解决。

　　一是优化儿童用药政策。如《经济参考报》刊发《政策亟待优化儿童用药困局仍待解》称，儿童用药虽有一些优惠政策，但在药物采购、定价层面缺乏强制规定，政策的连贯性、系统性及精准性有待完善。专家建议，制定延长儿童药物的保护期、税收减免等优惠政策，鼓励药厂研发和生产的积极性；通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等，整合优势单位协同创新研发，引导和鼓励企业优先研发生产，在保障生产供应方面，对相应的儿童用药生产企业给予政策扶持，推动开展产品升级、生产线技术改造等；应建立儿童基本用药目录，规范临床用药与处方行为，指导和促进临床对患者合理、安全、有效地进行药物治疗；在全国合理用药监测网络及国家药品评价中心（药品不良反应监测中心）基础上建设儿童用药监测系统，加强对儿童用药上市后的评价与监测，为儿童安全、合理用药提供信息支撑，最大限度保障儿童用药安全；应加大儿童用药临床研究。对于企业方面，完善促进儿童药物优先市场准入政策，采购上可以免招标直接挂网采购，使上市产品尽快投入使用，这样既能尽快惠及儿童患者，也能增加企业收益；对于专用儿童药，应该在价格上给予政策扶持，并优先纳入医保支付，这样既能提高企业积极性，也能减轻患儿就医负担。

　　中国食品药品网发布《立法保障儿童用药安全刻不容缓》称，需要对儿童药物的注册申请加快审评，建立申报审评专门通道；同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相关支持和引导政策，发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围等。此外，尽快出台相关行政法规来规范儿童用药行为，强制性规定某些药品只能使用儿童装，不能再延续以往的“成人标准儿童减量”的老习惯。

　　二是利用真实世界研究和非临床数据。如光明网发布《光明时评：儿童更需要安全有效的药物》称，由于儿童志愿者参与临床试验人数极少，真实世界研究就成为了儿童药物和其他医疗措施的较好试验方式，并且成为国际和国内都认可的一种试验手段。儿童药物的真实世界研究有多种方向。比如在传统用药中，根据疾病的适应症把成人用药通过测算用于儿童的真实病例的统计。由于我国上市的临床常用药品儿童专用药有限，多数儿科疾病的治疗都采取的是成人与儿童共用同一种药。因此，可以通过真实医疗环境中获得儿童用药情况，包括疗效和安全性来评估儿童对某一药物的情况，从而获得相对准确和安全的用药规范。

　　 　　但部分专家也认为，利用成人临床试验数据间接指导儿童用药可能会导致药物不良反应增加。如《健康报》刊登《两会观察

把好临床试验关卡，共筑儿童用药安全“防火墙”》引用专家观点称，加强临床研究是保障儿童用药安全重要一环，成年人适用的药物用于儿童群体需谨慎。药物研发阶段应为儿童“量身定制”，新药上市前应进行必要的儿童人群临床研究，获得儿童用药临床数据，上市后规范开展儿童群体药物综合评价，监测儿童用药相关信息和数据。如果药物上市前没有相关儿童药物临床数据，上市后，推动补充儿童相关的临床数据非常重要。

　　三是提升企业市场竞争优势。如 　　三、儿童药研发利好频出

　　近年来，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局等多部门陆续出台多项政策措施，鼓励儿童药物研发、生产、使用。部分“儿童用药”相关政策与指导原则见表1。

表1“儿童用药”相关政策与指导原则（部分）

　　年以来，国家药监局多次发布公告、通知，对部分涉儿童药品进行注销或要求修订药品说明书中涉及儿童的部分，其中涉及的药品类型包括退热、抗肿瘤、精神科药品等，如表2所示。同时，创新儿童药品也被纳入优先审评。根据《中国医药报》刊登的《全力破解儿童用药短缺难题》，数据显示，截至目前，通过优先审评通道获批上市的儿童用药累计达32个，年至今已有12个儿童用药获批上市，完成数量及审评速度均有明显提升。年5月31日，国家药监局药品审评中心网站正式开通“儿童用药专栏”。栏目汇集儿童用药领域的政策法规、技术指南等信息，未来将成为企业、医生、公众了解国家儿童用药政策法规，把握研发技术要求，与药监部门互动沟通的重要窗口。

表2年以来国家药监局涉儿童药品注销或修订说明书相关公告通知

　　另外，在医保目录、产业组织方面对儿童用药也多有动作。如年国家医保谈判结果公布，共收录7种儿科用药，包括小儿清热宁颗粒、小儿法罗培南颗粒、小儿牛黄清心散、小儿荆杏止咳颗粒、安儿宁颗粒等，多为中成药品种。这7款药品均充分考虑到了药物的安全性与有效性，规格和剂型也比较符合儿童特点，另外对用量也有明确规定。年10月24日，中国儿童药物研发和产业化联盟启动大会在北京召开。工业和信息化部、国家卫生健康委联合支持成立儿童药物研发和产业化联盟。联盟集中医药行业优势资源，密切统筹研发、生产和临床需求，推动多学科、跨领域合作，促进儿童用药产业发展。

　　不同媒体平台对比分析

　　以年1月1日~年6月3日为监测时间段，统计不同媒体平台报道量，从图2可以看出，占比较高的信息平台依次为 　　此外，在短视频平台上，“浦东发布”发表的《紧急提醒！涉及14个儿童药品！》、延安市融媒体中心发表的《紧急提醒！国家药监局最新公告！涉及14个儿童药品！#儿童药品》点赞数较高。网民观点主要集中在，“小儿氨酚黄那敏颗粒”上，医院的儿童用药中较为常见，使用量大，部分网民吐槽儿童药口味问题，如图3所示。

图3短视频热门评论（数据来源：中国健康传媒集团短视频舆情监测系统）

　　点评

　　从舆情走势可以看出，儿童用药话题集中于相关政策公告发布时期，媒体及个人对儿童用药的科普则散见于日常发布中。舆论 　　近几年，国家频频出台利好政策、指导原则，为儿科医生临床用药和企业开发儿童药指明方向，激发企业的研发热情。然而，儿童用药匮乏是长久以来的老问题，儿童专用药的品种、剂型、规格和供应仍难匹配市场需求。儿童用药的安全性、有效性、可及性等仍需要多方努力。一方面，政策加大向儿童药物研发、招标价格、医院准入等方面倾斜，多考虑儿童用药特殊的剂型、口味等方面的需求。另一方面，药企也可以在生产、设计上下功夫，如在“分药”问题上，也可以借鉴国外经验，通过设计药片多样化刻痕等方式辅助精准用药。

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