炎宁糖浆治疗小儿急性充血性扁桃体炎临床研

《炎宁糖浆治疗小儿急性充血性扁桃体炎肺经风热证临床研究》已成功发表于《中医儿科杂志》二零一七年第四期。

作者：马斯风1洪丽军2

作者单位：1.医院儿科；

2.医院儿科

文章

摘要

目的观察炎宁糖浆治疗小儿急性充血性扁桃体炎肺经风热证的临床疗效及安全性。

方法将71例小儿急性充血性扁桃体炎肺经风热证患儿采用双盲双模拟、平行、阳性药物对照的多中心临床方法，随机分为2组，对照组35例给予小儿咽扁颗粒治疗，治疗组36例给予炎宁糖浆治疗，5d为1个疗程，治疗3个疗程后比较2组主要症状（咽痛、恶风发热）改善情况及中医证侯疗效。

结果治疗组咽痛、恶风发热改善的总有效率为97.22%，对照组为85.71%，2组总有效率经统计学分析，差异有统计意义（P0.05）。治疗组中医证侯疗效总有效率为88.89%，对照组为68.57%，2组比较，差异有统计意义（P0.05）。

结论炎宁糖浆治疗小儿急性充血性扁桃体炎肺经风热证疗效显著，且无不良反应发生，值得临床推广应用。

急性扁桃体炎；充血性；肺经风热证；小儿；炎宁糖浆；临床研究

疾病

简介

急性扁桃体炎是腭扁桃体的急性非特异性炎症，常伴有不同程度的咽黏膜和淋巴组织炎症。是一种常见咽部疾病，多见于儿童和青年。在春、秋季节气温变化时容易发病[1]。本研究主要以小儿咽扁颗粒为阳性对照，观察炎宁糖浆治疗小儿急性充血性扁桃体炎肺经风热证的有效性和安全性，现报道如下。

1.资料与

方法

1.1一般资料

选取年8月-10月在医院医院门诊就诊的小儿急性充血性扁桃体炎肺经风热证患儿71例，采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法，随机分为治疗组和对照组。治疗组36例中男18例，女18例；年龄3-11岁，平均（6.91±2.45）岁；病程1-2d，平均（1.03±0.17）d。对照组35例中男18例，女17例；年龄3-10岁，平均（5.98±1.95）岁；病程0.5-1d，平均（0.97±0.12）d。2组患儿在性别、年龄、病程方面经统计学分析，差异均无统计意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

参照阎承先主编的《小儿耳鼻咽喉科学》[2]中小儿急性扁桃体炎的诊断标准。

1.2.2中医诊断标准

参照中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南》[3]（版）及《中药新药临床研究指导原则（试行）》[4]标准定制。主症：咽痛、恶风发热。次症：咽部红肿、头痛、口渴、咽干灼热。舌边尖红，苔薄黄，脉浮数。主症必备，次症中具备≥1项，参照舌脉即可诊断。

1.3纳入标准

凡符合上述西医诊断标准、中医诊断标准，年龄在3-12岁，病程≤48h，体温≤38.5℃，血白细胞＜12×/L，或中性粒细胞百分比≤85%，患儿家属签署知情同意书者，均可纳入本次研究。

1.4排除标准

①因化脓性扁桃体炎、麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者；②就诊前24h内已使用其他治疗本病药物者；③合并心、脑、肝、肾及造血系统严重原发性疾病者；④肝功损害，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞1.5N（N为正常值上限）者；⑤血肌酐（Cr）＞正常上限者；⑥对试验用药过敏或过敏体质者（对2种及以上食物或药物过敏者）；⑦1个月内参加其他临床试验者；⑧研究者认为不宜参加临床试验者。

2.治疗

方法

2.1治疗组

给予炎宁糖浆(哈尔滨市康隆药业有限责任公司)及小儿咽扁颗粒模拟剂(哈尔滨市康隆药业有限责任公司)(模拟剂是指模拟临床试验中试验药物的物理特性制备而成的无活性的药物制剂,使用模拟剂可以避免试验结果呈假阳性)口服治疗,小儿咽扁颗粒及其模拟剂,3~5岁，每次4g;6~12岁,每次8g;每日3次。炎宁糖浆及其模拟剂,3~5岁,每次3mL;6~12岁,每次6mL;每日4次。

2.2对照组

给予小儿咽扁颗粒(北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂)及炎宁糖浆模拟剂(哈尔滨市康隆药业有限责任公司)治疗。具体服法同治疗组。

2组均连续服药5d为1个疗程,3个疗程后统计疗效。若在治疗过程中，患儿体温(腋温)38.5c,可加用对乙酰氨基酚口服混悬液对症治疗。

3.观察

指标

治疗后比较2组患儿的主要症状（咽痛、恶风发热）、中医证侯积分以及不良反应的发生情况。

4.统计

方法

采用SAPv9.1.3统计软件进行数据分析。主要疗效评价同时对FAS和PPS数据集进行计算，安全性评价对SAS数据集进行分析。主要疗效指标和次要疗效指标，对于定性资料采用Wilcoxon秩和检验、卡方检验或者Fisher确切概率法，定量资料采用t检验。所有的统计检验均采用双侧检验，P0.05表示差异有统计学意义。

5.试验

结果

5.1疗效标准[4]

5.1.1中医证候疗效标准

临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，中医证候积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，中医证候积分减少≥70%，95%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%，70%。无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，中医证候积分减少30%。

采用尼莫地平方法[4]：中医证候积分=[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×%，同时比较主要症状及中医证候疗效的愈显率。

5.1.2单项症状疗效标准

临床痊愈：症状消失，积分降至0分。显效：症状明显改善，积分降低2个等级。有效：症状有所改善，积分降低1个等级。无效：症状无改善或加重，积分未减少或有所增加。

5.22组咽痛、恶风发热改善情况比较

治疗组咽痛、恶风发热改善的总有效率为97.22%，对照组为85.71%，2组总有效率经统计学分析，差异有统计学意义（P＜0.05）。说明炎宁糖浆在改善小儿急性充血性扁桃体炎（肺经风热证）的主要症状时，疗效优于对照组。详见表1。

表12组咽痛、恶风发热改善情况比较例（%）

组别

n

临床痊愈

显效

有效

无效

总有效

对照组

35

24（68.57）

0

6（17.14）

5（14.29）

30（85.71）

治疗组

36

32（88.89）

0

3（8.33）

1（2.78）

35（97.22）*

注：与对照组比较*P＜0.05。

5.32组中医症候疗效比较

治疗组中医证侯疗效总有效率为88.89%，对照组为68.57%，2组总有效率经统计学分析，差异有统计学意义（P＜0.05）。说明炎宁糖浆在改善小儿急性充血性扁桃体炎肺经风热证的中医证侯时，疗效优于对照组。详见表2。

表22组中医证候疗效比较例（%）

组别

n

临床痊愈

显效

有效

无效

总有效

对照组

35

17（48.57）

7（20.00）

0

11（31.43）

24（68.57）

治疗组

36

27.（75.00）

5（13.89）

0

4（11.11）

32（88.89）*

注：与对照组比较*P＜0.05。

5.4不良反应

2组均无不良反应发生。

6.结果

讨论

扁桃体为咽淋巴组织中最大者,急性感染后可分为急性充血性扁桃体炎和化脓性扁桃体炎。其中,急性充血性扁桃体炎多由病毒感染引起,病变较轻,扁桃体表面黏膜充血，为急性炎症表现，黏膜完整,无明显渗出物。亦可归人急性咽炎[5-9]。中医学认为本病属于“急喉痹”“乳蛾”范畴，系外邪侵袭,上犯咽喉,或肺胃热盛，上攻咽喉而发，以风热证、肺胃实热证多见。咽喉为肺胃所属,风热邪毒外侵，循口鼻于肺系,咽喉首当受邪。邪毒搏结于咽核,或因风热邪毒犯肺,肺脏有热，循经络上咽喉，邪毒搏结于咽核,以致脉络受阻,咽核红肿胀痛为病。治宜清热泄火,凉血通邪,通腑泻热，解毒利咽[10]。

小儿咽扁颗粒主要由金银花、射干、金果榄等组成,有清热利咽、解毒止痛的功效,临床常用于肺实热引起的咽喉肿痛、咽炎等上呼吸道疾病。炎宁糖浆由鹿茸草、白花蛇舌草、鸭跖草组成，具有清热解毒、利咽消肿的功效,现代药理研究证明其具有良好的抗病毒、抑菌消炎、镇痛以及提高机体免疫的作用[11-17]。方中鹿茸草为君药,其味苦、降泄，清热解毒、消肿止痛、利湿止痢，专清湿热毒邪；白花蛇舌草苦寒，清热解毒、利湿通淋，多用于咽喉肿痛、疮疖肿毒等症；鸭跖草甘寒，清热解毒、利尿消肿，多用于风热感冒、咽喉肿痛、高热不退等症[18]。诸药共奏清热解毒、清利咽喉、利湿通淋之功。

本次研究结果表明，炎宁糖浆在改善小儿急性充血性扁桃体炎肺经风热证咽痛、恶风发热的症状及中医证候积分方面，疗效优于对照组。

7.参考

文献

参考文献

[1]沈素绒,钟利央,王乃飞,劳建军,姚群.针刺放血结合青霉素治疗小儿急性扁桃体炎疗效观察[J].中国针灸,,33(12):1-3.

[2]阎承先.小儿耳鼻咽喉科学[M].第2版.天津：天津科学技术出版社,:-.

[3]中华中医药学会.《中医儿科常见病诊疗指南》.2版.天津:天津科学技术出版社,:6-8.

[4]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，:-.

[5]汪受传，虞坚尔.全国高等中医药院校规划教材·中医儿科学[M].3版.北京：中国中医药出版社，:33.

[6]高东宸，张丽雅.药物不良反应监察指南[M].北京：中国医药科技出版社，:11-12.

[7]黄选兆，汪吉宝，孔维佳.实用耳鼻咽喉头颈外科学[M].第2版.北京：人民卫生出版社，:-.

[8]胡亚美，江载芳.诸福棠实用儿科学[M].第7版.北京：人民卫生出版社，:-.

[9]韩德民.全国高等学校医学规划教材·耳鼻喉头颈科学[M].第2版.北京：高等教育出版社，:-.

[10]王永钦.中医耳鼻咽喉口腔科学[M].北京：人民卫生出版社，:-.

[11]李涛，余旭亚，韩本勇.白花蛇舌草抑菌作用研究[J]．时珍国医国药，，19（6）:-.

[12]王宇翎,张艳,方明,等.白花蛇舌草总黄酮的抗炎及抗菌作用[J].中国药理学通报,,21(3):-.

[13]翟俊勇，田梦，贺建华，等．白花蛇舌草多糖对免疫抑制小鼠的免疫调节作用研究[J]．中药材，，38（9）:-.

[14]王宇翎,张艳,方明,等.白花蛇舌草总黄酮的免疫调节作用[J].中国药理学通报,,21(4):-.

[15]王兴业,李剑勇,李冰,等.中药鸭跖草的研究进展[J].湖北农业科学,,50(4):.

[16]万京华、章晓联、辛善禄.鸭跖草的抑菌作用研究[J].公共卫生与预防医学,,16（1）:25-27.

[17]谭志荣，蒋友福，李沛波.鸭跖草水提取物抗流感病毒的实验研究[J],中国热带医学,,9（5）:-.

[18]国家中医药管理局《中华本草》编委会.中华本草（上册）.[M].上海：上海科技出版社，:.